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昆明严查“美瞳”经营资质 将纳入医疗器械管理
作者:yndws  来源:搜狐  点击数:717  更新时间:2012/4/26

  国家食品药品监督管理局针对装饰性彩色平光隐形眼镜(以下简称“彩平隐形眼镜”)发布公告,将“彩平隐形眼镜”纳入医疗器械管理范畴。从即日起至6月底,昆明市食品药品监督管理局将对全市“彩平隐形眼镜”进行监督检查。没有相应生产、经营资质证书的机构,不能生产、销售“彩平隐形眼镜”。

  昆明市食品药品监督管理局将从即日起至6月底,对全市“彩平隐形眼镜”进行监督检查。没有相应生产、经营资质证书的机构,不能生产、销售“彩平隐形眼镜”。

  市食药监局相关人士提醒,消费者如要购买“彩平隐形眼镜”,请到持有《医疗器械经营企业许可证》等具备角膜接触镜(俗称“隐形眼镜”)经营资格的眼镜店购买,并确认所购产品已经获得国家食品药品监督管理局批准的《医疗器械注册证书》。

  纳入“医疗器械”监管范畴

  “彩平隐形眼镜”是指本身没有度数,不具有视力矫正功能的彩色隐形眼镜。消费者将其戴入眼内可以从视觉上改变看到的角膜颜色,达到美容、装饰效果。

  在此次药监部门发布新规之前,“彩平隐形眼镜”由于没有矫正视力的功能,一直未纳入药监部门的监管范畴。而在昆明,不论是连锁眼镜店还是街边小摊,甚至很多美甲店和小饰品店都有该类产品在出售,价格从几十元到上百元不等。但是产品的质量参差不齐,许多不良商贩售卖质量低劣的产品,其中还有许多三无(无商标、无厂牌、无生产日期)产品。

  昆明市某眼镜连锁店的负责人表示,正规的“彩平隐形眼镜”产品采用的都是“三明治”工艺,是用两层镜片将中间的色素层夹住,防止色素脱落对眼睛造成伤害。而现在一些劣质产品都是直接将色素涂在镜片上,如果色素脱落,会直接伤害眼睛。因佩戴不合格产品而损害眼睛的病例也屡见不鲜,昆明市各家医院的眼科常有因佩戴此类眼镜发炎后到医院就诊的患者。

  为保障消费者健康,从本月起,“彩平隐形眼镜”正式纳入角膜接触镜监管范畴,按照第三类医疗器械进行监管。昆明市食品药品监督管理局从即日起至6月底,对全市“彩平隐形眼镜”监督检查,没有相应生产、经营资质证书的机构,不能生产、销售“彩平隐形眼镜”,所销售产品必须获得国家食品药品监督管理局批准的《医疗器械注册证书》。

  市食药监管局相关负责人介绍,未取得《医疗器械经营企业许可证》而经营“彩平隐形眼镜”的,将被责令停止经营,并没收违法经营的产品和违法所得;违法所得5000元以上的,处违法所得2倍以上5倍以下罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,处5000元以上2万元以下罚款;构成犯罪的,将依法追究刑事责任。

  使用不当可能伤害眼睛

  隐形眼镜经营企业是“彩平隐形眼镜”的合法经销商,通过对这类企业的严格监管,能有效加强对此类产品的监管力度。昆明市食药监管局核发《医疗器械经营企业许可证》是从2004年开始的,该证的有效期为5年。对于此类企业,药监部门对其从业人员资质、场地、设施设备、购销制度、售后服务执行等情况都有具体的要求。特别是在人员方面,每家店的质量负责人必须具有医疗器械相关专业大专以上学历,且还必须有一名视光学专业的技术人员,以便把好隐形眼镜的采购、验收关,并履行好指导消费者正确选购和佩戴的职责。

  昆明市食药监管局相关负责人提醒消费者,“彩平隐形眼镜”与用于矫正视力的隐形眼镜一样,属于较高风险的医疗器械产品,使用不当有可能对眼睛造成伤害。消费者在选购“彩平隐形眼镜”时也要慎重,应在医生的指导下科学佩戴彩色平光隐形眼镜。首先,佩戴前要进行例行检查,排除沙眼、结膜炎、角膜炎、干眼症等眼表疾病。其次,要在合法的经营场所(有三类医疗器械经营许可证的)选择合法的彩色平光隐形眼镜(经过药监局注册并取得医疗器械注册证书的)。在佩戴过程中,时刻注意个人卫生和镜片的清洗消毒,不要让细菌病毒进入眼内。此外,定期复查眼睛,决定是否继续佩戴,并切记过夜佩戴或长时间连续佩戴,不要让镜片超期服役。

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